Vaccinazione contro il meningococco B: farlo o non farlo?

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ne ha autorizzato l'immissione in commercio nel 2013 e di fatto è disponibile in Italia dai primi mesi del 2014: è il vaccino contro il meningococco B, che si aggiunge ad altri due vaccini già disponibili contro altri gruppi di meningococco (il monovalente contro il gruppo C e il tetravalente contro i gruppi A, C, W135 e Y).

Spesso i genitori sono confusi di fronte a questa nuovo vaccino: è davvero sicuro ed efficace? Farlo o non farlo? Se sì, quando? Gli stessi pediatri, a volte, offrono risposte contrastanti. Cerchiamo allora di fare chiarezza sull'argomento.

1. A che cosa serve questo nuovo vaccino contro il meningococco B?
Il vaccino anti meningococco B rappresenta uno strumento per la prevenzione della meningiteprovocata da un tipo particolare di meningococco (o batterio Neisseria meningitidis), e cioè il meningococco del gruppo (o sierogruppo) B. Ricordiamo che esistono anche altri gruppi di meningococco responsabili della malattia (A, C, W135, Y), per i quali sono disponibili altri vaccini.

Che cos'è la meningite da meningococco
Si tratta di una grave malattia caratterizzata dall'infezione delle meningi, le membrane che avvolgono cervello e midollo spinale. Si manifesta in genere con sintomi come febbre, mal di testa, rigidità del collo, nausea, vomito. In alcuni casi (5-15%) può portare a polmonite, in altri (5-20%) a sepsi o setticemia, che comporta un danno diffuso a vari organi e può portare alla morte. La meningite da meningococco è per fortuna poco diffusa: secondo i dati del sistema di sorveglianza dell'Istituto superiore di sanità (ISS), nel 2013 ci sono stati in Italia 162 casi. “Però è anche una malattia gravissima" sottolinea Alberto Villani, responsabile del reparto di pediatria generale e malattie infettive dell'Ospedale pediatrico Bambin Gesù di Roma e vice presidente della Società italiana di pediatria. "Purtroppo, il 10-15% dei bambini colpiti muore e anche chi sopravvive può riportare conseguenze molto serie, come ritardo mentale o malattie del sistema nervoso".  Ed è anche una malattia spaventosa per la velocità dell'evoluzione: "Spesso è fulminante" aggiunge Rosario Cavallo, pediatra di famiglia e responsabile del gruppo di lavoro sulla prevenzione delle malattie infettive dell'Associazione culturale pediatri. “Nel giro di poche ore può cambiare radicalmente il destino di un bambino perfettamente sano".

2. Il vaccino contro il meningococco B è molto recente: come facciamo a sapere che è sicuro?
Il primo requisito fondamentale perché un vaccino sia messo in commercio è proprio la sicurezza e se l'Agenzia europea dei medicinali ha ritenuto opportuno autorizzarlo, significa che il vaccino aveva superato tutte le procedure di valutazione previste. Tra l'altro, nello scorso gennaio il vaccino è stato autorizzato anche negli Stati Uniti, dalla Food and Drug Administration.

Dunque c'è stata una sperimentazione e l'esito è stato positivo. Per forza di cose, però, la sperimentazione è stata condotta su un numero limitato di persone (8776 in tutto, con 5849 bambini di meno di due anni). "Proprio per questo, le autorità sanitarie hanno previsto un monitoraggio continuo degli effetti sulla popolazione vaccinata: a mano a mano che aumentano le persone che lo ricevono, infatti, potrebbero emergere eventuali effetti avversi  rari o estremamente rari" spiegano Silvia Declich e Maria Cristina Rota, del Reparto di epidemiologia delle malattie infettive dell'ISS. "Va detto però che, fino ad ora, non sono emerse particolari reazioni avverse degne di nota".

3. Ma il nuovo vaccino è davvero efficace?
"Gli studi condotti finora indicano una buona efficacia del vaccino, che dunque è in grado di proteggere dall'infezione in modo significativo" rispondono Declich e Rota.

In realtà, secondo quanto riportato in un documento dell'ISS dedicato proprio a questa vaccinazione e pubblicato nel giugno 2014, il vaccino protegge contro la grande maggioranza dei ceppi di meningococco B, ma non contro la totalità. La protezione viene comunque considerata elevata. "Del resto, diciamolo chiaramente: per nessuna malattia esiste il vaccino perfetto, che protegge da tutte le forme e i ceppi possibili" chiarisce Villani. "Però questa non è una buona ragione per evitare i vaccini: anche se la protezione massima possibile non è quella completa, è comunque meglio di niente".

4. Quali sono i principali effetti collaterali della somministrazione del vaccino?
Nei vari studi che sono stati condotti, la reazione avversa più rilevante è stata la febbre. Nei bambini vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre è stata riportata dal 69%-79% dei vaccinati con il vaccino contro il MenB insieme ai vaccini di routine  (contro il 44%-59% nei gruppi che avevano ricevuto solo vaccini di routine). “Si tratta di una reazione che può giustamente spaventare i genitori" sottolineano Declich e Rota "ma che in genere si risolve rapidamente".

Altri eventi avversi possono essere dolore, gonfiore e indurimento in sede  di iniezione, oltre a irritabilità e malessere generale che si risolvono nel giro di pochi giorni.

Reazioni avverse più gravi sono decisamente molto rare: in particolare, sulla base degli studi effettuati, la scheda tecnica del farmaco riporta un rischio raro di convulsioni febbrili esindrome di Kawasaki. "Ora, per quanto riguarda le convulsioni, è chiaro che si tratta di una manifestazione molto sgradevole, che può spaventare. Però va detto che non comporta danni per il bambino" afferma Cavallo. “E rispetto alla sindrome di Kawasaki, occorre sottolineare che non è stato definitivamente dimostrato il collegamento causale con la vaccinazione". 

5. Riassumendo: quali sono i pro e i contro della vaccinazione?
Risponde con chiarezza Rosario Cavallo, responsabile del gruppo di lavoro sulla prevenzione delle malattie infettive dell'Associazione culturale pediatri. "Immaginiamo di 'pesare' vantaggi e svantaggi del vaccino. Su un piatto della bilancia c'è una buona capacità protettiva contro una malattia rara, ma terribile. Sull'altro piatto c'è la possibilità di effetti avversi magari fastidiosi ma senza conseguenze (tipicamente la febbre). Per quanto ne sappiamo, non ci sono danni permanenti attribuibili al vaccino".

6. Perché medici diversi possono dare indicazioni diverse su questa vaccinazione? Non ci sono indicazioni ufficiali?
Secondo alcuni esperti consultati, può darsi che - trattandosi di una nuova vaccinazione - alcuni operatori non siano ancora adeguatamente informati: per questo, consultando operatori differenti si possono ricevere indicazioni diverse. "A questo si aggiunge l'estrema frammentazione del quadro delle politiche vaccinali, che variano molto da regione a regione" commenta Cavallo. “Una situazione di grande confusione, che di certo non aiuta né i medici né le famiglie".

Per quanto riguarda le indicazioni ufficiali, la situazione è in evoluzione. Ovviamente, l'ultimo Piano nazionale per la prevenzione vaccinale del Ministero della salute, in vigore per il triennio 2012-2014, non menzionava il vaccino contro il meningococco B, perché non era ancora stato messo in commercio. Invece, il nuovo Piano nazionale vaccini 2016-2018 prevede anche questa vaccinazione, con tre dosi da somministrare entro il primo anno di vita, interacalate alle altre sedute di vaccinazione. Il Piano ha ricevuto il via libera dalle Regioni, ma è al momento al vaglio del Ministero dell'economia.

Se la nuova vaccinazione sarà confermata, entrerà anche nei LEA, i livelli essenziali di assistenza, e verrà dunque erogata gratuitamente dal Servizio sanitario nazionale. Per il momento, però, solo poche regioni - Puglia, Basilicata, Sicilia, Veneto, Toscana - la offrono gratuitamente. Nel resto d'Italia, chi la desidera deve pagarla di tasca propria.

7. A chi rivolgersi se si desidera vaccinare il proprio bambino contro il meningococco B?
"Come per tutte le vaccinazioni pediatriche, bisogna rivolgersi al Centro vaccinale presso la propria Asl di riferimento" consigliano Silvia Declich e Maria Cristina Rota.

8. A quale età è opportuno vaccinare?
"Una volta deciso che si vuole vaccinare il proprio bambino, la cosa migliore è farlo il prima possibile, perché l'incidenza della malattia è più elevata nel primo anno di vita" spiegano Declich e Rota.

Vediamo qualche dato: nel periodo 2007-2012 ci sono stati 3,4 casi di meningite da meningococco B ogni 100.000 bambini sotto l'anno di età, e un caso ogni 100 mila sotto i cinque anni. Con l'aumentare dell'età, diminuisce l'incidenza, fino ad arrivare a un nuovo picco (un caso ogni 200.000 ragazzi) tra i 15 e i 19 anni.

Detto questo, per Alberto Villani non ci sono dubbi: "La posta in gioco è talmente alta - ricordiamoci che di meningite si muore - che la vaccinazione è opportuna sempre".

9. Quante dosi occorrono per la vaccinazione contro il meningococco B e come conciliarla con le altre vaccinazioni?
Il numero di dosi da somministrare dipende dal momento in cui si inizia la vaccinazione. In particolare, se si comincia:

- Prima dei sei mesi (prima dose a due/tre mesi), occorrono tre dosi entro l'anno, più un richiamo entro i due anni;
- Tra sei e 12 mesi, occorrono due dosi entro l'anno, più un richiamo nel secondo anno di vita;
- Tra uno e due anni, occorrono due dosi più un richiamo entro i due anni;
- Dopo i due anni, occorrono due dosi (non è ancora stato stabilito se in questo caso serva un richiamo).

Poiché nel primo anno di vita (quando il vaccino è più utile, perché maggiore è l'incidenza della malattia), sono previste altre vaccinazioni dal Piano nazionale di prevenzione (esavalente e pneumococco), questo può creare complicazioni organizzative. Come regolarsi?

L'unico modo per evitare sovrapposizioni se si decide di iniziare anche il meningococco B intorno ai due/tre mesi di vita, è mettere in calendario quasi una seduta di vaccinazione al mese: il nuovo calendario 2016-2018, per esempio, suggerisce questa sequenza: esavalente più pneumococco a tre mesi, MenB dopo 15 giorni (tre mesi e mezzo), nuovo MenB dopo un mese (quattro mesi e mezzo), esavalente più pneumococco dopo altri 15 giorni (cinque mesi), MenB dopo un altro mese (6 mesi).

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